《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（試行）》業(yè)經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向市發(fā)展改革委反映。
廣州市人民政府辦公廳
2018年3月22日
廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（試行）
第一條 為貫徹落實(shí)《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)第十三個(gè)五年發(fā)展規(guī)劃》和《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》，提升我市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，集中資源促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展，打造全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在本市進(jìn)行工商注冊(cè)、稅務(wù)（民政）登記，從事生物制藥、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、醫(yī)用材料等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的財(cái)務(wù)制度健全、實(shí)行獨(dú)立核算的獨(dú)立法人企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
第三條 對(duì)自主研發(fā)及在本市轉(zhuǎn)化的生物制品、1—6類(lèi)中藥、化學(xué)藥品，分類(lèi)改革前申請(qǐng)注冊(cè)的1—4類(lèi)及第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑）化學(xué)藥品或改革后申請(qǐng)注冊(cè)的1—2類(lèi)化學(xué)藥品分階段給予資金扶持，臨床前研究階段的項(xiàng)目?jī)?yōu)先列入市科技計(jì)劃；進(jìn)入臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元和200萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)扶持。對(duì)本市企業(yè)取得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)分別給予20萬(wàn)元、50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市科技創(chuàng)新委，配合單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政局）
第四條 支持藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、有特殊專(zhuān)業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重要公共服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)，補(bǔ)助額度不超過(guò)項(xiàng)目總投資的30％，單個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)1000萬(wàn)元。對(duì)特別重大的關(guān)鍵核心平臺(tái)項(xiàng)目，采取“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技創(chuàng)新委、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政局）
第五條 對(duì)通過(guò)國(guó)家GLP、GCP資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上、6大項(xiàng)以上、9大項(xiàng)以上（均含本數(shù)）的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；首次獲得GCP認(rèn)定證書(shū)的，按每通過(guò)1個(gè)專(zhuān)業(yè)給予10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)并予以累計(jì)（含非首次獲得GCP認(rèn)定證書(shū)的新增專(zhuān)業(yè)）。對(duì)首次獲得國(guó)際AAALAC認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織（WHO）FERCAP/SIDCER認(rèn)證、美國(guó)AAHRPP認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市科技創(chuàng)新委，配合單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政局）
第六條 對(duì)本地GLP、GCP、委托合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5％給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：市科技創(chuàng)新委，配合單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政局）
第七條 支持企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)本市按國(guó)家規(guī)定通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種、以及率先在全國(guó)前三名通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，每品種給予200萬(wàn)元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化委，配合單位：市財(cái)政局、食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委）
第八條 對(duì)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際先進(jìn)體系認(rèn)證的項(xiàng)目?jī)?yōu)先列入市重點(diǎn)技術(shù)改造項(xiàng)目，按照最高不超過(guò)項(xiàng)目投資額30％給予支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化委，配合單位：市食品藥品監(jiān)管局、科技創(chuàng)新委、財(cái)政局）
第九條 對(duì)獲得新藥證書(shū)的新藥（含原料藥、創(chuàng)新輔料等）以及獲得注冊(cè)或備案的中藥配方顆粒、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械，在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按項(xiàng)目總投資的30％給予后補(bǔ)助支持，最高不超過(guò)400萬(wàn)元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市財(cái)政局、科技創(chuàng)新委、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局）
第十條 鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)藥企業(yè)在本市建設(shè)生產(chǎn)廠房和辦公用房，意向用地優(yōu)先納入市、區(qū)年度土地利用計(jì)劃，保障用地指標(biāo)。對(duì)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目實(shí)行工業(yè)用地先租賃后出讓、彈性年期出讓制度。工業(yè)用地使用權(quán)租賃權(quán)年限不超過(guò)10年，彈性年期出讓的土地使用權(quán)出讓年限不超過(guò)30年。對(duì)特別重大項(xiàng)目，采取“一事一議”的原則確定優(yōu)惠地價(jià)。（牽頭單位：市國(guó)土規(guī)劃委；配合單位：各區(qū)政府，市城市更新局、發(fā)展改革委）
第十一條 推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)循環(huán)化改造，園區(qū)開(kāi)展集中供熱、土地集約利用、企業(yè)間廢物交換利用、水的循環(huán)利用等，將危險(xiǎn)廢棄物、固體廢物集中處理納入園區(qū)配套工程。對(duì)處理園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)“危廢”的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，給予每噸處置費(fèi)用500元，最高不超過(guò)100萬(wàn)元的補(bǔ)貼。（牽頭單位：市環(huán)保局、工業(yè)和信息化委，各區(qū)政府；配合單位：市財(cái)政局）
第十二條 對(duì)于常年需要進(jìn)行科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、抗體原研對(duì)照藥等）進(jìn)出口的生物醫(yī)藥相關(guān)單位，由市科技創(chuàng)新委建立單位目錄，定期通報(bào)海關(guān)和檢驗(yàn)檢疫部門(mén)。廣州海關(guān)和黃埔海關(guān)積極對(duì)進(jìn)入名錄的企業(yè)開(kāi)展信用培育工作，對(duì)成為海關(guān)認(rèn)證企業(yè)的給予相應(yīng)海關(guān)優(yōu)惠便利。（牽頭單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)、市科技創(chuàng)新委、廣州檢驗(yàn)檢疫局，配合單位：市發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局）
第十三條 生物醫(yī)藥領(lǐng)域的諾貝爾獎(jiǎng)、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、中國(guó)兩院院士等專(zhuān)家?guī)ы?xiàng)目、技術(shù)和團(tuán)隊(duì)來(lái)穗進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按照項(xiàng)目總投資的10％給予支持，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技創(chuàng)新委、財(cái)政局）
第十四條 支持本市生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國(guó)際業(yè)務(wù)，對(duì)國(guó)際業(yè)務(wù)額首次達(dá)到100萬(wàn)美元以上，給予10萬(wàn)元至100萬(wàn)元人民幣資助，對(duì)同一企業(yè)補(bǔ)貼最高不超過(guò)100萬(wàn)元人民幣。對(duì)本市生物醫(yī)藥企業(yè)的境外非關(guān)聯(lián)并購(gòu)?fù)顿Y，按照企業(yè)上一年度實(shí)際匯出投資額（美元絕對(duì)值），給予不超過(guò)5％的直接資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元人民幣。支持本市醫(yī)藥企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)到本市產(chǎn)業(yè)化或由本市企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化，給予技術(shù)交易金額的10％資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元人民幣。（牽頭單位：市商務(wù)委，配合單位：市財(cái)政局、廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）
第十五條 設(shè)立首期規(guī)模100億元的廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，扶持新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，被投項(xiàng)目在審評(píng)審批、藥品監(jiān)督管理等方面納入市、區(qū)有關(guān)部門(mén)綠色通道、優(yōu)先辦理。成立廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，集合“政產(chǎn)學(xué)研用融”等產(chǎn)業(yè)資源，構(gòu)建獨(dú)具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。組建高層次顧問(wèn)專(zhuān)家智庫(kù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供決策咨詢(xún)。自聯(lián)盟成立之日起連續(xù)3年，每年劃撥專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)50萬(wàn)元，用于支持開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、交流活動(dòng)、組織培訓(xùn)及舉辦高端論壇、展會(huì)等大型活動(dòng)。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市財(cái)政局、工業(yè)和信息化委、科技創(chuàng)新委、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局、金融局、民政局）
第十六條 申請(qǐng)單位或個(gè)人應(yīng)對(duì)提交所有材料的真實(shí)性作出書(shū)面承諾。市、區(qū)有關(guān)部門(mén)將對(duì)失信企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人實(shí)施聯(lián)合懲戒，依法在信用工作門(mén)戶(hù)網(wǎng)站和行業(yè)網(wǎng)站、報(bào)刊、廣播、電視等媒體上集中公示相關(guān)信息，依法依規(guī)采取行政性約束和懲戒措施。
第十七條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，有效期3年。
附件：廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定操作指南（試行）
附件
廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定操作指南（試行）
一、根據(jù)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規(guī)定》），為進(jìn)一步規(guī)范管理，制定本操作指南。
二、《若干規(guī)定》和本指南所稱(chēng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》中生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域，包括干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測(cè)、高端醫(yī)療等新興領(lǐng)域。
三、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)落實(shí)《若干規(guī)定》中規(guī)定的各類(lèi)獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)助或補(bǔ)貼資金。由各牽頭單位會(huì)同市財(cái)政局分項(xiàng)組織項(xiàng)目申報(bào)及編制年度資金預(yù)算。各牽頭單位組織認(rèn)定、管理和監(jiān)督。市、區(qū)有關(guān)部門(mén)各司其職、密切配合，建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，制定配套措施，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“綠色通道”，合力開(kāi)創(chuàng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。
四、申請(qǐng)《若干規(guī)定》支持的單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)單位），應(yīng)同時(shí)具備如下條件：在廣州市注冊(cè)經(jīng)營(yíng)并依法納稅，有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，具有獨(dú)立法人資格和規(guī)范的財(cái)務(wù)核算制度，各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)指標(biāo)納入廣州市相關(guān)統(tǒng)計(jì)范圍，無(wú)違法及不誠(chéng)信行為。
五、申請(qǐng)單位須提交資金申請(qǐng)報(bào)告、三證（五證）合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、信用記錄、上一年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告復(fù)印件等基本材料，并應(yīng)根據(jù)各條款要求提交以下材料，經(jīng)審核通過(guò)后獲得支持。
（一）第三條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：相關(guān)注冊(cè)批件或證書(shū)。
（二）第四條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：平臺(tái)項(xiàng)目備案/核準(zhǔn)、土地/房產(chǎn)、規(guī)劃、環(huán)評(píng)等文件，主要人員簡(jiǎn)介、服務(wù)設(shè)施、軟件或設(shè)備儀器清單、平臺(tái)管理辦法和規(guī)章制度、自有資金證明和貸款承諾等材料。其中GLP機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)為：國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的GLP認(rèn)證批件中有關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目不少于六大項(xiàng)。
（三）第五條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：相關(guān)批件或證書(shū)。
（四）第六條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)公證后的服務(wù)合同及發(fā)票依據(jù)，工商部門(mén)出具的股權(quán)結(jié)構(gòu)證明等材料。
（五）第七條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)批件或證明。
（六）第八條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：相關(guān)批件或證書(shū)、市重點(diǎn)技術(shù)改造項(xiàng)目要求的材料。
（七）第九條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：相關(guān)注冊(cè)批件或新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件及GMP認(rèn)證、項(xiàng)目備案/核準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)所資質(zhì)、環(huán)評(píng)等文件，主要人員名單、設(shè)備儀器清單、自有資金證明和貸款承諾等材料。
（八）第十條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：項(xiàng)目用地審批文件、不動(dòng)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同等材料。
（九）第十一條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)廢物處理合同、危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單及有關(guān)票據(jù)。
（十）第十二條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：產(chǎn)品研發(fā)（含臨床試驗(yàn)）合同及票據(jù)、臨床研究報(bào)告等材料。
（十一）第十三條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：團(tuán)隊(duì)主要人員身份及榮譽(yù)證明，項(xiàng)目相關(guān)性的專(zhuān)家意見(jiàn)、項(xiàng)目備案/核準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)所資質(zhì)、環(huán)評(píng)等文件，設(shè)備儀器清單、自有資金證明和貸款承諾等材料。
（十二）第十四條規(guī)定的申請(qǐng)單位應(yīng)提供：銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、收匯憑證、并購(gòu)合同、付款憑證、技術(shù)進(jìn)口合同、技術(shù)進(jìn)口合同登記證書(shū)、技術(shù)進(jìn)口合同數(shù)據(jù)表等證明材料。
六、相關(guān)批件和證書(shū)等文件原則上以申報(bào)時(shí)間一年內(nèi)獲批的為準(zhǔn)，具體由各有關(guān)部門(mén)在發(fā)布申報(bào)指南時(shí)予以進(jìn)一步明確。
七、《若干規(guī)定》提到的貨幣單位如未注明的均以人民幣計(jì)算，涉及“不超過(guò)”“以上”的數(shù)額均含本數(shù)。具體內(nèi)容如與我市其他扶持政策交疊，按照“就高不重復(fù)”原則處理。各項(xiàng)規(guī)定政策由牽頭部門(mén)統(tǒng)一受理，涉及的各類(lèi)獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)助、補(bǔ)貼等資金的使用和管理按照市有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各部門(mén)原則上不再另行制定生物醫(yī)藥專(zhuān)項(xiàng)政策（現(xiàn)有政策除外）。
附件：1.申請(qǐng)材料真實(shí)性聲明
2.申報(bào)單位基本情況表
廣州市人民政府辦公廳秘書(shū)處 2018年3月27日印發(fā)
